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      研发和上市情卐况

      Solithromycin有译作索利霉素※，新型酮内酯（(ketolide）类大环内酯抗生︾素，有评价认为属于第三代大环内酯类抗生素(泰利霉素 telithromycin)。酮内酯结构一直是卐近年大环内酯类药物研发的主要方向，从临床前◤及几期临床试验表现看，该产品继承了大环内酯类广谱抗菌特性，用于社⊙区获得性肺炎治疗优于左氧氟沙星，与莫西沙星相当，同时具有更好的抗耐药菌治疗①优点，相较泰利霉素则解决了肝毒性问题，具有更好的临床应【用价值，体现了高效低毒的特性。

      Cempra公司2016年7月宣布向FDA提交上市申请，由于2015年结束的3期临床表↓现理想，有希望于2016年底获准上市，弥补〖此类药物近20年的新产品空缺。

      该产⌒　品正同步开发口服、注射剂型，首先将适用于社区获得性肺炎，基于大环内酯类的优点还在于对支原体、衣原体感染的有效性，该公司正在开发的儿童剂型（I期）未来同样具有较高的应用价值。由于该产品♂具有全系列和成人、儿童兼用的优势，市场评价普遍看好。

      全球市▂场规模

      不同市场报告评估全球抗生素市场规模在400-450亿美金之间】，未来5-10年的增长速度较为缓慢，年增长率不超过◥5%，约在3%左右甚至更低。主要的影响因素在于♀耐药的发展态势限制了抗生素更大规模的使用，同时国际大公司对抗菌药物的研发热情不高，研发︻周期长，新品上市节奏缓慢，未来面临更多仿制药的竞争，将拉低市场整体的◣价格。其中大环内酯类现有品种陈旧，整体市场份额一般居于第4或第5位，销售规模约▲在30-40亿美金。

Visiongain 2016 report

   国内市场规模

      我国米』内网2011年报告大环内酯类抗感染药销售达到48.3亿元，在抗感▓染药市场份额中占有3.82%，排第4位，但与前三位差距明显。

      回▽顾近期的销售数据，2010年前的↘高增长已被低增长所替代，主力品种除克拉霉素尚保持㊣一定程度的增长外，红霉素和阿奇霉素近于平缓甚至市场萎缩，其他品种更加堪忧。这既受到抗生素整体市场增长乏力的影响，也与大环内↑酯类产品更新停滞，同质化竞争严重有关。虽∩然酮内酯类结构产品早有人提出并予以开发，国内也有单位参与其中，但迟迟未见新品问世。

       总结分析

      但我们认为大环内酯类◆对于呼吸道感染及软组织感染等感染性疾病仍有一定临床优势，不仅药物毒性较低、口服方便，价格相对便宜，未来在基层医疗市场仍有一定的发展机会，而从学术层面如果Solithromycin能顺利上市，同时兼有多种剂型，抗耐药，安全性好等优ξ点，无疑有利于提升该类药物的临床地位，并超越阿奇霉素成为新的明星☉产品。