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     美■国首仿药定义 

     “首仿”概念源于美国首仿药的概念，《药品价格竞争和专利期恢复〗法》（Hatch-Waxman修正案）规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯□　专利”的情况下，第一个仿制申请△者将拥有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA（新药上市申请）。

     我国¤首仿药现状

      “首仿药物”在我国优待地位并不明显，根据2016年3月国家局发布的《化学药品注册分类改革工作々方案》，首仿药物并不存在以上保护期。“首仿药物”价值更多体现药品招█标中，在双信封♀制度的技术评分的加分。

     2005年发改委在《药品价格≡管理办法》中提出了首仿概念，定义为←国内首先仿制生产并上市销售的药物。在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》（征№求意见稿）一文中，官方提出单独定价药品的概念，指出“符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿制生产并上市销售的”。根据物价部门组织的单独定价认定流程，由专家论证确★定企业所申报的产品是否为首仿药，从而获得单独定价资格。

      而后续一些〓省份招标文件中，将“首仿药物”、“单独定价药物”列为较高质量层次≡，实行单独竞价组，或进行一定的溢价处理。

     由于部门间数据未有效对▲接，且首仿药的定义在各省招标文件的更新，内涵不断●延伸，是否为首仿药在我国没有一个官方的界定标准。该资格认定主要以各省招标办根据企业主张及提交的材料审核，在文件公示无质疑后定义为首仿药物。

     但各省招标规则认定的首仿药物，普遍要求：首家仿照国外专利技术生产的♀药品，以国家食品药品监督管理局批准◆文号批准时间，结合质量¤标准起草证明为依据，同时持有新药证书的国产药品等。

     CDE对首仿》的定义

     在此之前首仿药并没有正式定义。CDE首次对“首仿”做了定义，规定纳入优先审评的“首仿”品种需▃同时满足以下条件：

     (一) 同品种仅有一家进口上市；

     (二) 待╱审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

     (三) 已经超出法定审评期限。

      其中，同品种指相『同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂︽与普通注射剂视为两⊙个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日〗期先后按序增补后一家申报的注册申请。

     “首仿”名单

     本次CDE公布的“首仿药物”优先评审清单，所列出产品主要为6类注册（即国内已有上市药╲品的仿制），远较原来各省规则宽泛。按旧注册分类，共2个3.1类新药，1个5类新药，19个6类仿制药。

     公司方面，湖北远大天天明制药有限公司ㄨ、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司各有3个受理号入围名单。

     剂型方面，“首仿”名单中注射剂的受理号数最多，共7个；其次是滴眼液，共6个；乳膏、软膏和凝胶膏也⌒有4个。

     这22个产品中，2015年销售额过亿的有」5个，分别是利奈唑胺注射液（7.3亿），丙酸氟替卡松鼻喷雾◤剂（5.7亿），复方氟米松软膏（1.3亿），磺达肝癸钠注射液（1.2亿），布林佐胺ω滴眼液（1.1亿）。

     具体名单如下：