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      2016年5月31日，国家卫生计生委办公厅、工业和信◥息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发《首批鼓励研发申☆报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号）。6月1日，国家卫生计╳生委有关部门负责人就有关情况进一步做了说明，主要内容包括以下方面：

     为什么要制定鼓励研发申报儿童』药品清单？ 

     当前，我国儿童健康和用药水平不断提高，基本用药状况逐渐改善。但是，儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题依然存在。党中央、国务院始终高度重视保∏障儿童用药工作，责成有关部门结合深化医改、保障民生，加快出台相关政策措施。2014年，经国务院同意，国家卫生计生委等6部门印发《关于保︻障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求。 

      为进▲一步落实《意见》要求，推动做好保障儿童用药工作，根据中央全面深化改革领导▂小组办公室2016年重点改革任务分工安排，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局等部门组织儿科临床和药々学专家，根据临床需求，对国外已上市但◥国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《清单》）。《清单》的制定，将有利于引导儿童药品研发，引导企业合理组织生产，突出◥儿童适宜剂型、规格的申报审评重点，更好地满足儿科临床用药需求，提升我国儿童用药水平，维护儿童健康权益。 

      《清单》的发布可以产生哪些积极影响？ 

     《清单》的发布，对企业而言，将有助于企业合理调整生产布局，避免研发盲目性；对医疗机构和医务人员而言，将部分缓解巧◢妇难为无米之炊的困境，改善临床用药不足★的现状，逐步满足儿科临〗床需求，科学把握用药剂量，进一步提升儿童合理用药水平，改进医疗服务质量；对患儿和家长而言，增加适宜剂型和适宜规格能够使儿童服用药品相对更加容易，提升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大减少用药风险，促进临床用药安全。 

      《清单》涵盖的治疗疾病范围有哪些？ 

      《清单》中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。例如，用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高儿童患者服用的←顺应性；常用急救药物肾上腺素，国内注射剂最小规格是0.5mg，而儿童用量最小可达0.01mg/kg体重，鼓励研发申报0.1mg/ml(1ml)规格将极大地方便儿科临床用药，提高用药剂量准确性，减少浪费，降低用药风险；还有一些药品属于临床长期缺乏ω　的药品，如治疗治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

      今后是否还将制定新的鼓励研发申报儿童药品清单？ 

      此次公布的是首批《清单》。国家卫生计生委还将会同有关部门将按照深化医改的总体部署要求，及时总结实践经验，结合儿科临床实际需求和医药产业发展情况，适应社会经济发展水平，组织专家制定新的鼓励研发申报儿童药品清单，并及时向社会公布。

      下一步将采取哪些具体措施鼓励《清单》中药品的研发申报？ 

      《清单》印发后，有关部门将按照职责分工，密切协调配合，对《清单》中药品的研发申报给予政策倾斜。一是对于《清单》药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地〖区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急←需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用【港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。二是通过国家“重大新↓药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整√合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。三是在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业进行扶持，推动开展产品◥升级、生产线技术改造等，保障生产供应。四是在提高临床合理用药方面，将发挥专业机构学术优势，及时总结临床用药经验及安全用药数据，整理形成用①药指南并指导临床合理用药，通过建立儿童ㄨ临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。五是落实《国家卫生计】生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号）要求，将《清单》药品直接挂网采◎购，鼓励医疗机构优先使用⊙《清单》药品，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求。 

      政策鼓励利好美福润

      美福润目前有小儿肠胃康颗粒等儿科产品，不仅如此，而且正在研发多々个儿童产品，美福润将努力打造以小儿肠胃康颗粒为核心的系列儿科产品，造福于儿童的健康成长。各部委鼓■励研发申报儿童药品对美福润而言是非常利好的。

附：首批鼓励研发申报儿童药品清单