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      2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局制定了《化学药品注册分类工作改革方案》，当日公告并开始实施。

总体看来，这次化药注册分类改革的总体思路是：一创二改三抢四仿五∏进口，还给原研药正了名。

      （一）1类药：一创

       改革后的1类药是指“境内外均未上市的创◣新药”，对应着Ψ 原来的1.1、1.2 类新药。新分类不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。对于在新方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，如果申请按照新注册分类进行审评审批，将享有优先审评的特权。1类药监测期与〗原1.1、1.2 类药均为5年。

      （二）2类药：二改

      改革后的2类药是指“境内外均未上市的改良型新药”，对应着原来的1.3、1.4、1.5、1.6、2、4、5类药。从中可见“新药”的定义有变，原来的几个一类新药现在放到了二类改良药里。改规格、改用法用量从征求意见稿中剔除，不在改良新药里，也不在仿制药里，那只能走补充申请了。整个方案展示出了CFDA对新批药物临床有效性的重视，预计改良型新药难度非常高。

      2.1类药监测期3年，对应原1.3类药5年，原4类药3年监测期。

      2.2类药监测期4年，对应原2类药4年，原5类药3年监测期。

      2.3类药监测期与☆原1.4、1.5 类药均为4年。

      2.4类药监测期：3年，对应原1.6类药无新药监测期，0年。

     （三）3类药：三抢

      改革后的3类药是指“仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品”，对应着原来的3.1、3.2、3.3、3.4类药。从药品分类来说改革『前后该类别变化不大。但改革方案强调必须与原研药质量和疗效一致，鼓励药】品质量与原研一致好的国产仿制药上市。暂时独家或家数较少的过期原研药面临降价的█风险，最⊙终药品价格下降，国家达到药物□供应充足且药品费用下降的目的。

      3类□　药无监测期，0年，对应原3.1类药4年，3.2类药和3.3类药3年，3.4类药0年监测期。

      此外，CFDA通过加强一致性评价来提高药品质量，客观上对首仿药有保护作用。

      （四）4类药：四仿

      改革后的4类药是指“仿制境内已上市原研∴药品的药品”，对应着原来的6类药。从药品分类来说改革前后该类别变化不大。一致性评价的重要性再次突显。

      4类药监测期与原进口药均无监测期，0年。

    （五）5类药：五进口

      改革后的5类药是指“境外上市的药品申请在境内上市”对应原来的进口药品申请▼。

      5类药监测期与原6类药均无监测期㊣，0年。

      关于新旧化学药品新注册分类、说明及包含的情形，详细对比见下表所示：