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                • CFDA提示╱过度重复药品别再申报
                • Time: 2016-09-20        Browse number: 450
                •       为准确反映我国药品市场的供→需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平◆重复和资源浪费,CFDA于9月14日公布了过∏度重复药品目录。按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条↓件,共筛选出282个过度重复∞品种。

                   

                        监测统计的药品①涵盖了2014年11月25日前国家食☉品药品监督管理总局批准上市的化学药品和生物制品,共计2750个通用名品种(不包括中药、无制剂批文的∩原料药、疫苗和体外诊断试剂),涉及已有注册批准文号产品数量约11万个;共涉及①药物的解剖学、治疗学及化学分类法(ATC)分类的14个大类、99个亚类。其中,3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。

                   

                        通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析,目前共有2241个品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通,70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

                   

                        通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位(少于10家时全部统计)的数据分析,销售金额前10位的品种,其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个(占总数的93.17%);使用量前10位的品种,其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。说明同一品←种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

                   

                        CFDA提醒相关药品生产企№业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动△做好宣传工作,引导企业理性研发和⊙申报

                   

                        这282个品种所属类别如下:



                        需要说明的是:CFDA并没有明确对于目前正处于研发和申报过程中的过度重复药品的未来审批将会采取何种态度。笔者认为文件仅为宏观性的指导建议,需要企业根据指导意见,自行决定开发哪些品种。发布目录的意义并非行政干预,因为研发更多是市场行为。换言之,CFDA就像一个苦口婆心的大家长,给企业应该做什么不要做什么的建议,但说到底开发哪些产品的自主权还是在企业手︽里。所以,如果对目录中的产品有足够的理由看好,还是可以申报的


                  附:CFDA公告原文链接 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164421.html


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