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                • CFDA公开征求GLP修订稿意见
                • Time: 2016-08-24        Browse number: 426
                •       8月19日,国家食品药品监督管理总局发布了《药物非临床研究质量▓管理规范(修订稿)》,并向社会公开征□ 求意见,时间1个月。


                        目前正在实施的是自2003年9月1日起施行的『《药物非临床◥研究质量管理规范》,该法规迄今已施行了13年时间。


                        非临床研究质量管理规范(GLP),系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目★实施的质量管理体系。出台◣修订的GLP目的是为了提高药物非临床研究的质量,确保研究资●料的真实性、规◥范性和完整性,保障人民用药安全。


                        非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性↑试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验○、毒代动力学试验及与评〖价药物安全性有关的其它试验。



                  附CFDA公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见原文链接:

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/163520.html


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