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                • 卫计委等々部门鼓励研发申报儿童药品
                • Time: 2016-06-02        Browse number: 515
                •       2016年5月31日,国家卫生计生委∑办公厅、工业和「信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清╲单》(国卫办药政◥函〔2016〕573号)。6月1日,国家卫生计生委有关部门负责人就有关情况进一步做了说明,主要内容包括以下︼方面:

                   

                       为什么要制定鼓励研发申报儿童药品清单? 


                       当前,我国儿童健康〓和用药水平不断提高,基本用药状∩况逐渐改善。但是,儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题依然存在。党中央、国务◢院始终高度重视保障儿童用药工作,责成有关部门结合深化医改、保障民生,加快出台相关政策措施↑。2014年,经ζ国务院同意,国家卫生计生委等6部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》),从鼓励研发♂创制、加快申报审评、确保生产供应等多个∏环节对保障儿童用药提出了具Ψ体要求。 

                   

                        为进一步落实《意见》要求,推动做好保障儿童用药工作,根据中央全↙面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排,国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局等部门组织儿科临床和药学专家,根据临床需求㊣ ,对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂↓型规格进行梳理,制定了《首批鼓励研发申报儿童药▓品清单》(以下简称《清单》)。《清单》的制定,将有利于引导儿童药品研发,引导企业合理组织生产,突出儿童适∞宜剂型、规格的申报审评重点,更好地☉满足儿科临床用药需求,提升我◆国儿童用药水平,维护儿童健康权益。 

                   

                        《清单》的发布可以产生哪些积极影响? 


                       《清单》的发布,对企※业而言,将有助于企业合理调整生产布局,避免研发盲目▓性;对医疗机构和医务人员卐而言,将部分缓解巧妇难为无米之炊的困境,改善临床用药不足的现状,逐步满足儿科临床∑ 需求,科学把握用药剂量,进一步提升儿★童合理用药水平,改进医疗△服务质量;对患儿和家长而言,增加适宜剂型和适宜规格能够使儿童服〖用药品相对更加容易,提升不同年龄阶段的儿童用药依从性ζ 或顺应性,大大【减少用药风险,促进临床用药安全。 

                   

                        《清单》涵盖的治疗疾病范围有哪些? 


                        《清单》中的药品涵盖治疗○神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病,大多是在国外已【经上市,但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。例如,用于小儿癫痫的氯硝西泮,目前口服制剂仅有片剂,口服溶液的上※市将提高儿童患者服用的顺应性;常用急救药物肾上腺素▆,国内注射剂最小规格是0.5mg,而儿童用量最小可达0.01mg/kg体重,鼓励研发申报0.1mg/ml(1ml)规格将极大地方便儿科临床用①药,提高用药剂量准确性,减少浪费,降低用药风险;还有一些药品属于临床长期缺乏的药品,如治疗治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

                   

                        今后是否还将制定新◎的鼓励研发申报儿童药品清单? 


                        此次公︾布的是首批《清单》。国家卫生计生委还将会同有关部门将按照深化医改的总体部署要求,及时总结实践经验,结合儿科々临床实际需求和医药产业发展情况,适应社会经济发展水平,组织专家制定新的鼓励研发申◥报儿童药品清单,并及时向社会公布。

                   

                        下一步将采取哪些具体措施鼓励《清单》中药品的研发申□报? 


                        《清单》印发后,有关部门将按照职责分工,密切协←调配合,对《清单》中药品的研发申报给予政策倾斜。一是对于《清单》药品通过建立申报审评专门通道,对在港澳台地区已使用多年,临床№疗效好且使用安全,但未在内地上市的儿童急需药品,探↓索试点进口使用,研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地〗区儿童临床用药数据作为申报依据,加快审评审』批。二是通过国家“重大新药★创制”科技重大专项、蛋白类生物■药和疫苗重大创新发展工程等,整合优势单位协同创新研发,引导和鼓励企业优先研发生产。三是在保障生产供应方面,对≡相应的儿童用药生产企业进行扶持,推动开展产品升级、生产线技术改造等♂,保障生产供应。四◥是在提高临床合理用药方面,将发挥专业机构学术优势,及时总结临床用药经验▂及安全用药数据,整理形成用药指南并指导临床合理用药,通过建立儿@童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据〒并定期开展综合评价。五是落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机@ 构儿童用药配备使用工作的通知》(国卫办药政函〔2015〕719号)要求,将《清单》药品直接挂网采♀购,鼓励医疗机构优先使用《清单》药品,各医疗机◆构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制,满足儿科临床需︻求。 

                   

                        政策鼓励利好美福润

                        美福润目前有小儿〇肠胃康颗粒等儿科产品,不仅如此,而且正在研发多个儿童产品,美福润将努力打造以小儿肠胃√康颗粒为核心的系列儿科产品,造福于儿童的健康成长。各部委鼓励研发申报儿童药品对美福润▲而言是非常利好的。

                   

                  附:首批鼓励研发申报儿童药品清单


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